答疑 | 在广东开药店要准备什么材料？驱蚊止痒产品属于化妆品吗？
2024-01-18 09:45:10
在广东省药品监督管理局官网的互动平台
不少小伙伴咨询“两品一械”相关问题
这些提问均得到了官方答疑
今天我们选出其中一部分
大家比较关心的问题
供小伙伴们参考
01 在广东省内新办药品批发和零售需要什么资质材料，中药和西药分别有什么需要提供的特殊材料？
根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”
（1）药品经营许可证核准（零售）具体办事指南请咨询所在地县区市场监督管理局。
（2）药品经营许可证核准（零售连锁总部），请按我局办事指南办理，具体要求及申请材料详见办事指南（备注：每项材料项下备注信息、填报须知中均有具体要求）：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201100202
（3）新开办药品批发企业应符合国家药监局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）、《药品经营质量管理规范》及其指导原则，以及《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》（http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/gfxwj/content/post_4191999.html）的要求，请按有关规定执行。《药品经营许可证》（批发）核准，请按我局办事指南办理，具体要求及申请材料，详见办事指南（备注：每项材料项下备注信息、填报须知中均有具体要求）：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D034421244017201100201
02 标称“用于叮咬后的皮肤舒缓”“叮咬后皮肤消肿”等防蚊虫叮咬类产品，是否属于化妆品，是否需要进行备案后方可销售？
根据《化妆品监督管理条例》，本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
产品的作用方法、作用部位、使用目的、产品属性符合上述定义的，属于化妆品。防蚊虫叮咬不属于化妆品的使用目的。
符合《条例》关于普通化妆品分类的，应当履行上市前备案义务。
03 最近我公司新取得一个产品的注册证，分类编码在原有医疗器械生产许可证的生产范围内，但现在没有医疗器械生产产品登记表，请问该怎么操作？
《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）明确了新版医疗器械生产许可证的样式，不再保留原生产产品登记表，同时，生产范围填写到子目录类别。
持有旧版样式医疗器械生产许可证时，在取得医疗器械注册证后，应办理医疗器械生产许可证生产范围变更，以免出现医疗器械注册证与生产许可证登载产品不一致的问题。
已取得新版样式医疗器械生产许可证，不涉及生产范围变化的，不用办理许可事项变更增加生产范围。
取得医疗器械注册证后，不论是否涉及生产范围变化，均应履行增加生产品种报告义务，报告网址：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html
小伙伴们有任何关于
“两品一械”的疑问
都可以登录广东省药品监督管理局官网
http://mpa.gd.gov.cn/
进行提问会有专人为您答疑哟
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素材来源：广东省药品监管局
